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目前,非最终灭菌Ⅶ的无菌药品轧盖工艺有"无菌轧盖"(B×+A级环◆境◙)和"洁净轧盖"(C+A级环境)两种。其中,"洁净轧盖ⓔ"↙工╣艺并不是严』格的无菌生产╢。非最终Δ灭ぷ菌无菌制剂采用☉"洁净轧盖"工з艺需要有相应的微生物ρ污染控制措施。

为有效控制我市非∨最终灭菌无菌药品的质量风险,近日,╤◈海口市食药监局┖※稳扎稳打开展"洁净轧·。盖"工艺风险排查工作。

首★先,我局对全市"洁净轧盖"风险数⿻据进行了收集。我局下发۩了通知,∏要求全市药品生产企业对ε本企业非最终灭菌无菌制剂轧盖工艺洁净环境进行л自查自纠,并将自查自纠情况报送我局。▪

然后,我局对全▒市"洁净轧盖"风险⊙数据进行了分析,并对采用"洁净轧盖┕"工艺企业的风险§控制措施进行综合评估。经评估Ы,部分企业采取防♀控措施后风险已降至可接受水平,部分企₪큐业计划℡改造轧盖机、增↖加自动监★测剔除装置〆。对未采取√有力〦措施控制Ч轧盖风险的企≌Ψ业,〣我局对其┘进行℅★了◥专项检查,确保"洁净轧盖"风险۩管控到位。ξ